• 医機連 日本医療機器産業連合会 JFMDA The Japan Federation of Medical Devices Association

委員会

2014年9月9日掲載
事業報告 

【事業の状況について】

 平成25年度は、安倍政権の下、日本再興戦略が策定され、これを受けて健康・医療戦略がまとめられるなど、医療機器産業にとって追い風となる施策が打ち出された年となった。その中で、医療機器産業として永年にわたって要望し続けてきた「医療機器の特性に配慮した薬事規制」として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品・医療機器等法)が成立し、11月27日に公布された。役員、委員会をはじめとする関係者のご尽力の賜物として感謝申し上げたい。

 各委員会の活発な活動を核として、医機連として政府、政治、行政に向けた政策提言を行う一方、産業界へ向けた情報発信の場として講演会活動などを展開した。また、日本の優れた医療機器の特徴を海外に発信するための官邸の対外広報活動に協力した。

 政策提言の主な論点は下記の通りである。

  1. 医薬品・医療機器等法に基づく具体的な規制緩和の実現
  2. イノベーション評価の充実に向けた制度体系
  3. PMDAの運営財源の見直し
  4. 医療機器産業の国際展開の推進
  5. 法人実効税率の引き下げ
  6. 医療用ソフトウェアのルール整備、ICT利活用促進
  7. 医療機器イノベーション人財の育成
  8. 消費税の確実な転嫁

 なお、平成26年1月6日付で、一般社団法人日本医療器機産業連合会となった。

 

第1 政府・行政等への政策提言

  1. 平成25年4月2日:自民党「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟(第2回)」において「日本の医療機器産業の現状・課題・期待」について提言(中尾会長、松本副会長、小松副会長)
  2. 平成25年4月3日:自民党厚生労働部会薬事小委員会において「医療機器の特性を踏まえた薬事法改正に向けて」について提言(中尾会長、松本副会長、小松副会長)
  3. 平成25年5月15日:中央社会保険医療協議会(中医協)保険医療材料専門部会にて業界意見陳述(中尾会長、水谷委員長、細木前委員長)
  4. 平成25年5月15日:革新的医薬品・医療機器創出のための官民対話にて、「医療上必要な医療機器の世界に先駆けた創出に向けて~医療機器産業の活性化~」について提言(中尾会長、小松副会長)
  5. 平成25年7月5日:第1回厚労省幹部との意見交換会にて、業界要望を表明(中尾会長、松本副会長、吉住副会長、小松副会長、原澤常任理事)
  6. 平成25年7月30日:第11回薬事規制に関する定期意見交換会において、「医療機器の特性を十分に考慮した制度運用」について提言(中尾会長、吉住副会長、小松副会長、飯田委員長)
  7. 平成25年8月19日:第34回保険に関する定期会合において、「イノベーション評価について」「再算定制度について」(材料保険関係)及び「医療機器イノベーション評価に関する事項」「安全管理に関する事項」(機器保険関係)について提言(中尾会長、小松副会長、宮野医器販協会長、昌子中医協専門委員、森中医協専門委員、水谷委員長、岩田委員長、平尾副委員長)
  8. 平成25年10月16日:中央社会保険医療協議会(中医協)保険医療材料専門部会にて業界意見陳述(中尾会長、水谷委員長、岩田委員長、宮野医器販協会長、池谷医器販協副会長)
  9. 平成25年10月29日:自民党「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟(第3回)」において「我が国の医療機器産業の競争力強化と発展に向けて」について提言(中尾会長、松本副会長、小松副会長)
  10. 平成25年11月29日:第2回厚労省幹部との意見交換会にて業界要望を表明、会員各団体からの行政への要望事項を提示(中尾会長、松本副会長、吉住副会長、小松副会長、原澤常任理事)
  11. 平成26年3月19日:第3回厚労省幹部との意見交換会にて、業界要望を表明(中尾会長、松本副会長、吉住副会長、小松副会長、原澤常任理事)

 

 <政策提言資料一覧> 

No タイトル
1.

自民党「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟(第2回)」

「日本の医療機器産業の現状・課題・期待」

2.

「医療機器の特性を踏まえた薬事法改正に向けて」

3.

中央社会保険医療協議会(中医協)保険医療材料専門部会にて業界意見陳述

(第56回 中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会 議事録)

4.

「医療上必要な医療機器の世界に先駆けた創出に向けて ~医療機器産業の活性化~」

5.

第1回厚労省幹部との意見交換会(平成25年7月5日)

6.

第11回薬事規制に関する定期意見交換会「医療機器の特性を十分に考慮した制度運用」

7.

厚生労働省と医療機器業界との定期会合(資料非公開)

8.

中央社会保険医療協議会(中医協)保険医療材料専門部会にて業界意見陳述

9.

「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟(第3回)」

10.

第2回厚労省幹部との意見交換会(平成25年11月29日)

11.

第3回厚労省幹部との意見交換会(平成26年3月19日)

 

第2 講習会等の実施

No

タイトル

開催日

開催場所

参加
人数

1

第4回QMSエキスパートセミナー
「購買専門コース」

5月16日(木)

5月17日(金)

東京: 医科器械会館

50

2

医療機器の品質マネジメントシステム規格
ISO/ CD 13485(委員会原案)説明会

6月20日(木)

東京: ニッショーホール

598

3

第3回 技術者向けセミナー

8月28日(水)

東京: ニッショーホール

255

4

医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

9月30日(月)

東京: ゆうぽうと

1,475

10月 4日(金)

大阪: エル・おおさか

465

5

第9回 企業倫理とプロモーションコード講習会

10月 9日(水)

東京: ニッショーホール

552

6

医療機器業セミナー
医療機器の販売・賃貸業、修理業の現在から未来へ
~ 業務に必須! 手引書の改訂と医療機関へのアプローチ ~

11月 1日(金)

東京: ニッショーホール

710

7

第13回 安全性情報管理講習会

11月18日(月)

東京: メルパルク東京

889

11月20日(水)

大阪: エル・おおさか

283

8

UDIセミナー
~FDA 担当官による UDI規制の解説と、日本の医療安全に向けた表示とデータベースの展望~

12月 5日(木)

東京: ニッショーホール

406

9

第5回QMSエキスパートセミナー「医療機器滅菌コース」

12月10日(火)

12月11日(水)

東京: 医科器械会館

50

10

第27回 医療機器・体外診断用医薬品QMS講習会

1月21日(火)

東京: ゆうぽうと

1,417

1月29日(水)

大阪: メルパルク大阪

593

11

平成25年度 医療機器治験等説明会

2月21日(金)

東京: ニッショーホール

530

12

第6回 リスクマネジメントセミナー

2月25日(火)

東京: ニッショーホール

689

13

医療機器の承認・認証申請等に関する説明会

3月 3日(月)

東京: ゆうぽうと

1,508

3月11日(火)

大阪: メルパルク大阪

527

14

第6回 医療機器QMSエキスパートセミナー 「CAPAコース」

3月10日(月)

3月11日(火)

東京: 医科器械会館

46

15

平成26年度 診療報酬改定等に関する説明会

3月26日(水)

東京: ニッショーホール

490

 

【添付資料】 医機連 委員会等活動組織における管掌役員について (pdf)

各委員会の平成24年度 事業報告は、各委員会のページをご覧ください。
なお、各委員会の事業報告は委員向けのページで一般の方はご覧になれませんので、ご了承ください。