• 医機連 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 JFMDA The Japan Federation of Medical Devices Association

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 スケジュール

2018年度 スケジュール一覧

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委員会名
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詳細

UDI規制対応分科会
会議名 2018年度 第5回 UDI規制対応分科会
開催日時 2020年1月16日 (木) 10時00分 〜
2020年1月16日 (木) 12時00分
場所 医機連 room A
議題 1. 前回議事録確定の報告
2. 181213平成30年度第4回UDI委員会報告
  (規制対応関係)
3. 海外UDI規制の最新動向
   3-1. 欧州(ローリングプランの更新)
   3-2. 米国
 (Grace Period延長期間終了に関する意見募集)
   3-3. 台湾(UDI規制のUPDATE情報)
   3-4. サウジアラビア
 (UDIシステム要件に関する意見募集)
   3-5. 韓国(UDI規制の発行)
3-6. オーストラリア
 (UDI規制導入に関する意見募集)
3-7. その他の国・地域
4. 平成30年度UDIセミナー準備状況
 (規制対応関係)
5. 米国GUDID登録デモンストレーション説明会
 準備状況
6. 来年度主査の決定
7. その他(情報交換含む)
備考
関連リンク
掲載日 2019年1月9日 11時45分

UDI運用分科会
会議名 2018年度 第5回UDI運用分科会
開催日時 2019年1月16日 (水) 13時30分 〜
2019年1月16日 (水) 15時30分
場所 医機連 room A
議題 1、前回議事録(案)確認
2、2018年度第4回UDI委員会報告
3、MEDIS 定期報告
4、UDIに関するQ&A作成の件
5、UDIセミナー発表内容について
6、その他.
備考
関連リンク
掲載日 2019年1月9日 11時30分

会議名 2018年度 第4回 UDI委員会 
開催日時 2018年12月13日 (木) 13時30分 〜
2018年12月13日 (木) 16時30分
場所 医機連 room A
議題 1. 委員会体制変更報告
2. 前回議事録確認
3.規制対応分科会報告
4.運用分科会報告
5.UDIセミナー進捗報告
6.その他報告と情報共有
  MEDIS-DC
  GS1ヘルスケアジャパン協議会
   ①GS1ヘルスケアバンコク国際会議報告
   ②GTINの運用ルール変更について(GTIN再利用停止)
  制度部会関係
  連絡調整会議より

備考
関連リンク
掲載日 2018年12月6日 16時00分

UDI運用分科会
会議名 2018年度 第4回UDI運用分科会
開催日時 2018年11月22日 (木) 13時30分 〜
2018年11月22日 (木) 15時30分
場所 医機連 room A
議題 1 前回議事録決定の報告
2 2018年度第3回UDI委員会報告
3 MEDIS 定期報告
3-1 PMDA添付文書との連携について
4 UDIに関するQ&A作成の件
5 UDIセミナー発表内容について
6 GS1 事業者コード設定における製造販売業者
との関連について
7 その他
備考
関連リンク
掲載日 2018年11月15日 14時15分

UDI規制対応分科会
会議名 2018年度 第4回 UDI規制対応分科会
開催日時 2018年11月22日 (木) 10時00分 〜
2018年11月22日 (木) 12時00分
場所 医機連 room A
議題 1. 181018平成30年度第3回UDI委員会報告
(規制対応関係)
2. 海外UDI規制の最新動向
2-1.米国
2-2.欧州
2-3.中国
2-4.その他の国・地域
3. 平成30年度UDIセミナー準備状況
(規制対応関係)
4. 米国GUDID登録デモンストレーション説明会
の開催準備
5. その他(情報交換含む)
備考
関連リンク
掲載日 2018年11月15日 14時30分

会議名 2018年度 第3回 UDI委員会 
開催日時 2018年10月18日 (木) 13時30分 〜
2018年10月18日 (木) 16時30分
場所 医機連 room A
議題 1. 前回UDI委員会の議事録確認
2. 本年度の情報化進捗状況調査の協力依頼 
3-1 UDI規制対応分科会報告
3-2 UDI運用分科会報告
4-1 医療トレーサビリティ協議会の紹介
4-2 MEDIS-DC報告
4-3 GS1ヘルスケアジャパン協議会
5. IMDRFパブコメ対応状況報告
6. 制度部会情報の共有
7. UDIセミナー内容の承認
備考
関連リンク
掲載日 2018年10月15日 1時00分

2018年度 第2回UDI運用分科会
会議名 2018年度 第3回UDI運用分科会
開催日時 2018年9月20日 (木) 13時30分 〜
2018年9月20日 (木) 15時30分
場所 医機連 room A
議題 1. 前回議事録(案)と議事録担当者の確認
2. 2018年度第2回UDI委員会報告
3. MEDIS
3-1定期報告(その他、報告事項を含む)
3-2 データベース登録困難例
4. UDIに関するQ&A作成の件
5. 医機連に入ったUDI 関連の質問・回答について
6. UDIセミナー発表内容について
7. GS1 事業者コード設定における製造販売業者との関連について
備考
関連リンク
掲載日 2018年9月13日 13時30分

UDI規制対応分科会
会議名 2018年第3回UDI規制対応分科会
開催日時 2018年9月20日 (木) 10時00分 〜
2018年9月20日 (木) 12時00分
場所 医機連 room A
議題 1. 前回議事録(案)の確認
2. 180824平成30年度第2回UDI委員会報告(規制対応関係)
3. 海外UDI規制の最新動向
3-1. 米国
3-1-1. GUDID Data Elements Reference Tableの変更
3-1-2. コンビネーション製品のUDI規制遵守期日
3-2. 欧州(Eudamedに関するFAQ)
3-3. 中国(UDIシステム規則のパプコメ募集)
4. 平成30年度UDIセミナーの演題検討(規制対応関係)
5. その他(情報交換含む)
備考
関連リンク
掲載日 2018年9月11日 16時00分

会議名 2018年度 第2回 UDI委員会 
開催日時 2018年8月24日 (金) 13時30分 〜
2018年8月24日 (金) 16時30分
場所 医機連 room A
議題 1.第1回UDI委員会 議事録案の確認
2.第2回 規制対応分科会の報告と情報共有
3.第2回 運用分科会の報告と情報共有
4. 情報化進捗状況調査の報告と報道資料の事前確認
5. その他共有情報
6.第3回法改正関連要望検討WGの報告と情報共有
7.IMDRFパブコメ 募集意見の集約検討
8.本年度UDIセミナーのプログラム内容検討
備考
関連リンク
掲載日 2018年8月17日 14時30分

UDI運用分科会
会議名 2018年度 第2回UDI運用分科会
開催日時 2018年7月19日 (木) 13時30分 〜
2018年7月19日 (木) 15時30分
場所 Room A
議題 1. 前回議事録(案)確認
2. 第4回UDI各分科会開催日変更の件(下記、ご参照ください)
3. UDI関連通知改訂WG進捗状況報告
4. GS1におけるRFIDの標準仕様について
5. MEDIS定期報告
6. 卸業者様見学会報告
7. UDI関連の質問・回答ルーチンについて
7-1 回答方法変更(案)
7-2 医機連への質問状況報告
8. GS1事業者コード設定における製造販売業者との関連について
9. UDI運用マニュアルにおける、JIS X0520のグレード表記の件
10. その他
備考
関連リンク
掲載日 2018年7月11日 17時00分