平成23年度 事業計画【はじめに】

　21世紀の最初の10年が終わり、次の10年はわが国をはじめ国際社会の政治・経済構造が大きく豹変する兆しが高まる中で、平成23（2011）年度を迎えました。欧米先進各国が様々な悩みを抱えて陰りを見せ始める中、代わって中国が世界第2位のGDP国家になるなど、新興国、さらに新・新興国が経済的に大きく台頭して来ています。このような経済のグローバル化の進行は、わが国が国際社会の中で、様々な変化にスピーディー且つ的確に、また戦略的に対応して行くことがますます重要となることを示しています。

　政府は「医療」を産業として位置付け、昨年平成22（2010）年6月に閣議決定した「新成長戦略」で「ライフイノベーションによる健康大国戦略」を7つの重要戦略の一つに掲げ、医療イノベーション（医療機器・医薬品・再生医療等の最先端の医療技術の実用化等）を促進し、国際競争力の高い関連企業を育成するとして、医療機器産業をわが国経済の牽引役の一つとしました。また、同年11月その促進を図るために内閣官房は第1回「医療イノベーション会議」（議長：官房長官、医機連会長はオブザーバー）を開催して、革新的な医療機器・医薬品等の実用化やデバイス・ラグ等の解消に向けて内閣官房・文部科学省・厚生労働省・経済産業省が一体となって取り組む事を決定しています。

　そこで、日本医療機器産業連合会（医機連）はこれらの流れを的確に捉えて産業界の更なる発展を目指して本年度は下記の項目を重点項目として積極的に活動を展開して参ります。

　活動に当たっては、変化の激しいグローバル環境への対応を強化しつつ、「新成長戦略」を踏まえた内閣官房「医療イノベーション推進室」等の行政側、関係加盟団体及び医機連・関係委員会との連携を図って以下により実施します。

【平成23年度事業計画の重点課題】

1. 医機連が行った提言（平成22年4月）課題（① 研究開発の活性化に向けた制度の見直し，② 承認迅速化に向けた制度の見直し、③ イノベーションの評価）の実現を図る。
   特に、規制関係エキスパートを結集して薬事規制の見直し・改善に係わる活動の強化を図る。
2. 医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）第4期（3年計画の最終年度）の活動テーマである4テーマについて医機連・関係委員会と連携を図り「戦略会議」において【①「革新的医療機器とレギュラトリーサイエンス」、②「医療機器の適正な評価」、③「未承認医療機器による臨床研究」、④「アジアとの連携・交流」】の検討結果を取り纏めて行政等への提言を行う。
3. 産業政策会議「医療イノベーション推進部会」の活動を推進する。
   平成23年1月に設置した内閣官房「医療イノベーション推進室」が検討する6つのワーキング･チームにメンバーとして参画して、産業成長のために幅広い視点から提言を行いその具現化を図る。
4. 急速に進むグローバル化（特にアジア）に係わる課題検討を推進すると共にGHＴF次期議長国としての活動及びその他国際関係機関組織との連携、国際規格の検討、環境規制及び各国規制情報の収集と検討などを行う。
5. 平成24年度診療報酬改定に向けて医療機器産業の成長の視点等を踏まえた検討を行う。
6. 医療機器の品質・有効性・安全性を確保すると共に更なる市販後安全への取り組みを行う。
7. 産業の成長課題として健康管理（予防）、在宅、ICT等へ取組方針を策定する。
8. 「医療機器の流通適正化」に向けて更なる取り組みについて関係加盟団体と医機連関係委員会との連携・支援を行う。
9. 医療のIT化に向けた医療機器業界標準の包装へのバーコード（BC）及びMEDIS―DC医療機器DBの利用促進と医療機器へのBC本体直接表示の推進を行う。
10. 「医療機器市民フォーラム」等を通じてより効果的な広報機能の充実に向けた検討を行う。
11. コンプライアンス及びプロモーションコードの更なる徹底を図る。