平成21年度事業計画　（まえがき）

　平成19年に続き20年9月「福田内閣」は、衆・参「ねじれ国会」の運営に行き詰まり、事実上政権を放り出しその結果「麻生内閣」に政権が交代した。
　一方、米国では本年1月オバマ新大統領が就任したが、世界各国では米国のサブプライム・ローン（低所得者向け住宅ローンの一種）の破綻に端を発した世界的金融危機が、「100年に一度の金融危機」と報じられた。米国発の金融危機の直撃を受けた世界経済は一気に悪化し、日本経済の中で特に輸出向け企業を中心に大打撃を受けると共に、非正規労働者の契約打ち切り等が相次ぐなど日本社会全体にも深刻なダメージが及んできている。このため本年は世界同時不況の中から抜け出す道筋が見いだせるかと不安の声が大きくなっている。
　この様な状況において、我が国の医療機器産業は国家財政悪化の折り医療費抑制圧力が強まる中、一段と厳しい経営環境となっている。
　しかし、政府は医療機器産業を我が国産業の牽引役の一つと位置付けて、平成19年4月「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」の策定をはじめ、20年9月「新医療機器・医療技術産業ビジョン」の発表及び同年12月「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」をまとめる等医療機器産業に対し次々と支援策を打ち出してきている。
　そこで、我が国産業の牽引役として期待されている医療機器産業としては、この期待に応えるべく日本医療機器産業連合会は昨年に引き続き更なる発展を目指して「医療機器産業として更なるステータスと認知度の向上」、「日本発の革新的医療機器開発の道筋づくり」、「改正薬事法への対応と実効性の向上」、「医療機器の適正評価の推進」及び「安全性の更なる向上への取り組み」等重点目標の達成にむけて、より積極的な活動を推進して参りたい。

　【平成21年度の事業計画における重点課題は、次のとおりである。】
1．「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」の具体化の検討・提言
1）平成21年度以降の国家プロジェクト・テーマの探索
2）材料供給問題の解決策の検討（経済産業省・研究会）
3）臨床研究推進策のとりまとめ（METIS）
4）アジアとの連携に向けた検討
5）審査迅速化アクションプログラムのフォローアップ
6）次期診療報酬改定に向けた、更なるイノベーション評価の提案
2．医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）を軸とした日本発の革新的医療機器・医療技術の具体化及び関係府省と連携を取りつつ「第4期METIS新体制」を整えると共に、新たなコンセプトの検討
3．「新医療機器・医療技術産業ビジョン」の推進と進捗状況のフォローアップ及び特に産業の底上げ・グローバル展開・産学や異分野とのマッチング促進といった産業の拡大策の検討
4．コンプライアンス及びプロモーションコード等の更なる徹底
5．改正薬事法の適正な運用に向けてのフォローアップと提案及び「審査迅速化アクションプログラムのフォローアップ」など関係委員会等との連携・支援
6．改正医療法に対応した医療安全の更なる向上に向けての施策の推進及び改正薬事法完全施行の最終年度における製造販売業者のGVP（製造販売後安全管理の基準）の更なる周知徹底
7．医療機器へのバーコード等の標準化についての事業者への更なる周知徹底と医療機関等への普及活動の実施
8．平成20年度診療報酬改定のフォローアップと次期改定に向けた業界内の理論構築と展開
9．国内・外のグローバル化への対応・進言及び具現化（GHTF、GMTN、その他国際組織との連携、国際規格の検討、環境規制及び各国規制の情報収集と検討等）
10．「医療機器市民フォーラム」等広報活動の継続・強化
11．医療機器の流通適正化及び安定供給について、関係加盟団体と医機連関係委員会との連携・支援