平成20年度事業報告　（まえがき）

　平成19年9月に発足した「福田内閣」は一年後の平成20年9月衆・参のねじれ国会の運営に行き詰まり「麻生内閣」に政権が交代となったが、不安定な舵取りの政治状況が続いている。
　一方、平成20年秋米国では、サブプライムローンの破綻に端を発した「100年に一度の金融危機」の最中、平成21年1月「チェンジ」を掲げてオバマ新大統領が誕生し、経済の建て直しに全力を上げているところであるが、日本政府は米国発の金融危機が起こり、刻一刻と世界同時不況の様相を呈して来ても、なお米欧に比べれば日本の傷は浅いと見ていた。しかし、結果的には先進主要国で最も深い打撃を受けたのは日本経済であり、閣僚の中からも「戦後最大の経済危機」との発言が出るなど、その深刻さは一段と増し、医療機器産業界も例外ではなく厳しい経営が求められることとなった。
　なお、少子高齢化が進む我が国において、政府は医療機器産業は国民の医療や健康を支える重要な産業であり、また、今後の日本の成長を支えるリーディング産業の一つと位置づけて、平成19年4月から「革新的医薬品・医療機器創出のための5か年戦略」の策定・推進、平成20年4月スーパー特区（先端医療開発特区）の創設、同年9月「新医療機器・医療技術産業ビジョン」の策定・公表及び同年12月「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」をまとめるなど、一段と積極的な施策を打ち出して来た年であった。
　また、大臣との官民対話において舛添厚生労働大臣は「今までは『医療』を産業として見てこなかったが、今後は戦略産業として取り組んで行く」との力強い発言もあり、世界的な経済不況の進行が懸念される中にあって、医療機器産業は飛躍する大きなチャンスを迎えており、その取り組みの成果が多いに期待されているところである。
　そこで、上記の様な環境の中で、四年目を迎えた新生医機連の活動は「政策提言力の強化」、「医療機器の認知度向上」及び「国際化の推進」の3つの基本方針の下に、「産業政策会議」、「連絡調整会議」及び各委員会を軸として、それぞれの分野においてより一層発言力を増して着実な成果を挙げることが出来た。

・医療機器産業の振興に関する活動
前記「5か年戦略」の推進を目標に掲げてスタートした第3期METIS（平成19年4月～21年3月）及び産業政策会議「5か年戦略推進WG」を中心に行政と連携して提言をとりまとめ、その結果、医療機器が国家戦略として取り上げられるなど産業基盤の整備が大きく前進した。

・薬事規制に関する活動
(1) 平成20年度は承認・認証委員会を統合した法制委員会をはじめとしてQMS委員会等関係委員会が改正薬事法の適正な運用に向けてのフォローアップと提案等を行うと共に、行政と業界との検討の場である「医療機器・体外診断用医薬品に関する実務レベル合同作業部会」と連携して各種課題について問題の解決を図っている。
(2) 医療機器の審査迅速化は「骨太の方針2008」で「デバイス・ラグ」の解消に向けて、行政と産業界とで平成20年12月「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」を関係委員会等のサポートを得て策定され、平成21年4月から5ヶ年計画で申請者側・行政側双方の努力によりこのアクションプログラムの達成に向けて取り組むこととなった。

・国際政策等に関する活動
(1) GMTN会議を中心としてAdvaMed及びEucomedの年次総会に出席し、情報収集等を行うと共に、平成20年7月HBD東部会議では治験に関する規制について対応を協議した。
(2) 改正薬事法において多くのGHTF指針文書を取り入れて対応しているが、GHTF総会等に出席して、我が国の業界の意見を反映させる活動を行った。また、ISO/TC 210については、「医療機器の品質管理と関連する一般事項」の国際標準化を推進しているが、医機連として国際規格の制定に寄与すべく取り組んだ。

・医療保険に関する活動
平成22年度診療報酬改定に向けた論点整理を行うと共に、9月に開催した「厚生労働省と医療機器業界との定期会合」において、更なるイノベーションの評価等について材料価格制度、販売、在宅医療、画像診断等に関して行政に要望を行った。
また、「医療機器の安定供給問題について」は、ACCJと共に協議して業界の取り組み（案）をとりまとめて平成21年3月30日付で医機連会長及びACCJ医療機器・IVD小委員会委員長の連名で厚生労働省医政局経済課長宛て報告書を提出した。

・社会的責任及び広報に関する活動
(1) コンプライアンス及び企業倫理の遵守の徹底、欧州環境規制（REACH、RoHs等）への対応、地球温暖化問題への取組み及び医療機器標準コード化の推進等について関係委員会のもと着実に実施した。
(2) 医療機器の認知度向上を図るため、METISと共催し、平成21年1月「第4回 医療機器市民フォーラム」で「がん」をテーマに取り上げて開催し、過去最多の1,000人以上の参加者を得て、前回と同様に効果的なフォーラムの開催となった。

・講習会等の開催
例年各委員会は各団体の会員企業に対して、収集した情報や調査結果の報告及び各課題に対する検討結果等について講習会などを開催して伝達、周知等を図った。

　年々、行政及び加盟団体から医機連へ寄せられる期待と共にその役割は大きく、各委員会ではそれらに応えるべく迅速かつ的確に対応してきたが、従来からの継続事項に加え、新たな事業や調査・検討事項等が増加し、より広範多岐にわたる分野での活動が着実に行われた。
　当業界発展のために、各会議・委員会等で活動される委員の皆様に感謝申し上げるとともに、委員を派遣して下さる各企業のご理解に厚くお礼を申し上げたい。
各会議・委員会等の詳細な活動状況は、次のとおりである。