医療機器治験に係わるGCPは、薬事法改正（平成17年4月）に伴い、平成17年に省令告示、そして具体的運用のための通知が発出され、医療機器新GCPがスタートしました。医機連GCP委員会では治験申請書式の統一化、記録すべき必須文書の統一化及び実施医療機関の長の判断により適切な治験審査委員会を開催できること等の医療機器治験業務の合理化、軽減化に向けて活動してきました。医療機器治験特有の要望活動も行い「治験を必要とする範囲の合理化」等の通知も発出されましたが今後も各種要望のとりまとめを行っていきます。

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ＧＣＰ委員会のスケジュール

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委員会名	詳細
ＧＣＰ委員会	会議名	第３回GCP委員会
	開催日時	2010年8月23日 (月) 15時00分 ～ 2010年8月24日 (火) 17時00分
	場所	第１会議室
	議題	１．前回議事録（案）の確認 ２．厚科研対応について ３．海外動向について ４．その他 １）事前評価制度について ２）新成長戦略対応について ３）ＧＰＳＰ通知案について ４）METIS戦略会議Ⅲについて ５）治験コスト等調査について ６）その他
	備考
	関連リンク	GCP委員会
	掲載日	2010年8月17日 11時00分
ＧＣＰ委員会	会議名	第２回ＧＣＰ委員会
	開催日時	2010年6月23日 (水) 15時00分 ～ 2010年6月23日 (水) 17時00分
	場所	第２会議室
	議題	１．前回議事録の確認 ２．厚科研（GCP）進捗状況 　 １）厚科研（GCP）支援WG進捗状況 ３．ＧＬＰピアレビュー・アンケート調査 ４．海外動向 　　１）GHTF/SG5関連（赤堀） 　　２）ISO/TC194/WG4関連（上崎） ５．その他 　 １）治験コスト調査WG活動状況報告（予備調査依頼） 　 ２）新委員の就任　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　他
	備考	前回の委員会で１４：００からとさせていただきましたが１５：００からの変更となりました。
	関連リンク
	掲載日	2010年6月14日 10時30分
ＧＣＰ委員会	会議名	第１回ＧＣＰ委員会
	開催日時	2010年4月21日 (水) 15時00分 ～ 2010年4月21日 (水) 17時00分
	場所	第１会議室
	議題	１．前回議事録（案）確認 ２．緊急ＷＧについて ３．治験コスト調査に関して ４．運用通知業界要望事項整理について ５．厚科研状況について ６．海外動向（ＨＢＤ、ＩＳＯ、ＧＨＴＦ）について ７．その他
	備考
	関連リンク
	掲載日	2010年4月14日 15時00分

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